Comment déclarer l’effet indésirable d’un médicament ?

La déclaration des effets non désirés liés à l'utilisation d'un médicament est une démarche essentielle pour améliorer la sécurité des produits de santé et donc celle des patients. Le système de recueil des signalements et des alertes a été mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), chargée de la surveillance des produits de santé.

Si les professionnels de santé et les industriels ont des obligations dans ce domaine, en revanche, cette démarche est purement volontaire pour les patients et les associations de patients.

Tout type d’effet indésirable suspecté être lié à l’utilisation d’un ou de plusieurs médicaments (il n’est pas nécessaire d’en être sûr), y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, y compris en cas d’erreur comme la prise d’un médicament à la place d’un autre, de plusieurs médicaments différents ou d’une dose excessive, y compris les effets indésirables indiqués sur la notice.

La déclaration doit-être faite le plus tôt possible après l'évènement, car avec le temps les détails s’estompent. Elle peut être faite par le patient lui-même ou par un membre de l’entourage (proche, parent d’un enfant, association).

Il suffit de se rendre sur le site de l’ANSM à cette adresse: https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable/comment-declarer-si-vous-etes-patient-ou-usager, pour télécharger le formulaire. Ou bien à cette autre adresse: https://signalement.social-sante.gouv.fr/espace-declaration/profil

Une fois rempli, le questionnaire que vous allez remplir est envoyé au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Vous pouvez aussi demander l’aide de votre médecin, de son pharmacien, d’une Association pour faire cette déclaration.

Ce sont les CRPV qui recueillent les données, analysent et transmettent les résultats à l’Agence du médicament, qui prend par la suite, si nécessaire, les mesures nécessaires pour renforcer la sécurité des patients.

Source Agence Nationale de Sécurité du Médicament: (ANSM)
- Déclaration d’un effet indésirable par un usager ou un patient : https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable/comment-declarer-si-vous-etes-patient-ou-usager
- Déclaration par un professionnel de santé : https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable/comment-declarer-si-vous-etes-professionnel-de-sante
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