Tous les médicaments sont sous surveillance
En réalité, tous les médicaments sont sous surveillance. On appelle cela la pharmacovigilance.
Cela signifie que si un médecin ou un professionnel de santé observe un effet indésirable possiblement dû à un médicament, il le signale. De même une personne prenant un médicament peut très bien signaler un effet indésirable.
Cet effet indésirable n’est peut-être pas vraiment lié au médicament, mais il doit tout de même être signalé s’il est observé. En effet, si énormément de personnes signalent le même effet indésirable avec le même médicament, une enquête est lancée. Si une seule personne signale un seul effet indésirable pour un médicament, il est probable qu’il s’agisse d’une coïncidence.
Si vous souhaitez signaler un effet indésirable, c’est ici.
Le triangle noir inversé, signe de surveillance supplémentaire
La « surveillance supplémentaire », est notifiée par triangle noir inversé :▼
Ce triangle est imprimé sur la notice placée dans les boîtes et son rôle est d’inciter à notifier rapidement des effets indésirables suspectés pour ces médicaments. En effet, pour eux, la base des informations est assez peu développée, et l’on souhaite renforcer leur surveillance.
En général, cette surveillance supplémentaire est prévue pour 5 ans.
Quels sont les médicaments bénéficiant d’une surveillance renforcée ?
Il s’agit souvent de médicaments très utiles, que l’on souhaite mettre à disposition des personnes malades, mais pour lesquelles il pourrait exister des effets indésirables vu leur nouveauté ou leur toxicité potentielle (exemple des médicaments contre le cancer).
Il s’agit des médicaments autorisés dans l'Union européenne et contenant une nouvelle substance active qui n'était contenue dans aucun médicament encore autorisé dans l'Union au 1er janvier 2011.
Sont également concernés tous les médicaments biologiques autorisés après le 1er janvier 2011, des produits ayant une autorisation conditionnelle de mise sur le marché, des produits autorisés dans des circonstances exceptionnelles, des produits pour lesquelles les obligations (d’enregistrement et de notifications des effets indésirables) sont plus strictes, des produits pour lesquels doit être menée une étude de sécurité post-autorisation.
A lire aussi :
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Sources :
- Les médicaments sous surveillance spécifique : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/la-surveillance-des-medicaments/article/les-medicaments-sous-surveillance-specifique
- https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/signalement-sante-gouv-fr/article/signaler-les-effets-indesirables-d-un-medicament
- La surveillance renforcée des médicaments : https://ansm.sante.fr/page/la-surveillance-renforcee-des-medicaments
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